Tramadol
| Bewijsniveau: L5 | Voorspelde indicaties: 10 |
Inhoudsopgave
Tramadol: Van artrose naar acromesomele dysplasie, type Hunter-Thompson
Samenvatting in één zin
Tramadol is een pijnstiller (opioïde agonist met monoaminerge werking), in de gegevens gekoppeld aan artrose en artropathie. Het TxGNN-model voorspelt dat het werkzaam zou kunnen zijn bij acromesomele dysplasie, type Hunter-Thompson, maar er zijn 0 klinische studies en 0 publicaties die deze richting ondersteunen. De voorspelling berust uitsluitend op een computermodel.
Snel overzicht
| Item | Inhoud |
|---|---|
| Oorspronkelijke indicatie | Artrose, artrose-gevoeligheid en artropathie (afkomstig uit de TxGNN-kennisgraaf; er is geen geregistreerde indicatietekst beschikbaar) |
| Voorspelde nieuwe indicatie | Acromesomele dysplasie, type Hunter-Thompson |
| TxGNN-voorspellingsscore | 99,99% |
| Bewijsniveau | L5 |
| Marktstatus in Nederland | Alleen doorgehaald (ingetrokken) |
| Aantal handelsvergunningen | 3 (alle doorgehaald) |
| Aanbevolen besluit | Hold |
Waarom is deze voorspelling (on)aannemelijk?
Voor tramadol zijn in de samengestelde gegevens geen gegevens over het werkingsmechanisme beschikbaar. Algemeen bekend is dat tramadol een mu-opioïdagonist is en de heropname van serotonine en noradrenaline remt. Het heeft een puur pijnstillend effect.
Acromesomele dysplasie, type Hunter-Thompson, is een zeldzame skeletaandoening door functieverlies-varianten in het gen CDMP1/GDF5. Tramadol heeft geen bekend effect op de onderliggende route van botgroei. Er is dus geen mechanistisch verband gevonden.
De hoge score lijkt te komen doordat de aandoening in de kennisgraaf dicht bij het cluster van skelet- en gewrichtsaandoeningen ligt (waaronder artrose en artropathie), niet doordat er een biologische onderbouwing is. De voorspelling moet daarom als een rekenkundig artefact worden beschouwd.
Ook de overige negen voorspellingen in de gegevens (o.a. brachyolmie, pseudoachondroplasie, myosclerose, juveniele idiopathische artritis) hebben bewijsniveau L5. Hooguit kan tramadol daarbij symptomatische pijnverlichting geven, zonder effect op het ziekteproces.
Klinisch studiebewijs
Momenteel zijn er geen gerelateerde klinische studies geregistreerd.
Literatuurbewijs
Momenteel is er geen gerelateerde literatuur beschikbaar voor de voorspelde indicatie.
Informatie over de Nederlandse markt
Alle drie de vergunningen zijn doorgehaald; er is geen geldige vergunning voor tramadol als enkelvoudig of gecombineerd product. Voor deze vergunningen is geen indicatietekst of toedieningsvorm beschikbaar.
| RVG-nummer | Productnaam | Status |
|---|---|---|
| RVG 110742 | Tramadol HCl Aurobindo 50 mg, capsules, hard | Doorgehaald |
| RVG 118638//28113 | Zaldiar 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten | Doorgehaald |
| RVG 119051 | Tramadol/paracetamol 37,5/325 mg Focus, filmomhulde tabletten | Doorgehaald |
Veiligheidsoverwegingen
Voor de bijsluiterteksten van het CBG-MEB (waarschuwingen en contra-indicaties) zijn in de samengestelde gegevens geen gegevens beschikbaar. Raadpleeg de SmPC voor de officiële veiligheidsinformatie.
- Contra-indicaties volgens de kennisgraaf (niet afkomstig uit productteksten): onder meer epilepsie, ernstig leverfalen en leverziekte, ademhalingsfalen, paracetamolvergiftiging, serotoninesyndroom, alcohol- of middelenmisbruik en onttrekkingsverschijnselen, verhoogde intracraniële druk, infecties van het centrale zenuwstelsel, diabetische ketoacidose en angststoornissen. Ook hypertensie en hyperlipidemie komen in deze lijst voor.
- Geneesmiddelinteracties: er zijn 366 interacties gevonden. Voorbeelden van ernstige (Major) interacties zijn alvimopan, bupropion, cisapride, dexfenfluramine, diethylpropion, dolasetron, dronabinol, efedrine en fenfluramine. Voorbeelden van matige interacties zijn atropine, bisacodyl, cimetidine, claritromycine en famotidine.
- Kinderen: bij juveniele artritis-indicaties spelen extra zorgen over opioïdveiligheid, zoals ultrasnel CYP2D6-metabolisme en risico op ademhalingsdepressie.
Conclusie en vervolgstappen
Besluit: Hold
Onderbouwing:
- Er is geen klinisch of literatuurbewijs, geen mechanistisch verband en geen geldige Nederlandse vergunning. De hoge modelscore weerspiegelt vooral nabijheid in de kennisgraaf.
- De enige gekoppelde publicatie bij een andere voorspelling (juveniele artritis) gaat over ketoprofen, niet over tramadol.
Om verder te gaan is nodig:
- Gegevens over het werkingsmechanisme (bijv. via DrugBank) en een biologische onderbouwing voor de voorspelde indicatie
- De SmPC-veiligheidsinformatie van het CBG-MEB (waarschuwingen en contra-indicaties), zodat een veiligheidsscreening mogelijk is
- Preklinisch of klinisch bewijs dat verder gaat dan symptomatische pijnstilling
- Beoordeling van de herregistratiestatus, aangezien alle vergunningen zijn doorgehaald
Disclaimer
Deze inhoud is uitsluitend bedoeld voor onderzoeksdoeleinden en vormt geen medisch advies. Klinische validatie is vereist vóór elke klinische toepassing.