Tolperisone
| Bewijsniveau: L5 | Voorspelde indicaties: 10 |
Inhoudsopgave
Tolperisone: Van een spierrelaxans naar Laubry-Pezzi-syndroom
Samenvatting in één zin
Tolperisone is een centraal werkende spierrelaxans die sodium- en calciumkanalen blokkeert. Het TxGNN-model voorspelt dat het werkzaam zou kunnen zijn bij het Laubry-Pezzi-syndroom, maar hiervoor zijn geen klinische studies en geen publicaties beschikbaar. De voorspelling berust uitsluitend op een computermodel en heeft geen farmacologische onderbouwing.
Snel overzicht
| Item | Inhoud |
|---|---|
| Oorspronkelijke indicatie | Niet beschikbaar in de gegevens (de indicatietekst van de vergunning is leeg) |
| Voorspelde nieuwe indicatie | Laubry-Pezzi-syndroom |
| TxGNN-voorspellingsscore | 99,92% |
| Bewijsniveau | L5 |
| Marktstatus in Nederland | Alleen doorgehaald (vergunning ingetrokken) |
| Aantal vergunningen | 1 (geen geldige vergunning) |
| Aanbevolen beslissing | Hold |
Waarom is deze voorspelling (on)aannemelijk?
Gedetailleerde gegevens over het werkingsmechanisme zijn momenteel niet beschikbaar in de voor dit rapport samengestelde data. Op basis van algemene kennis is tolperisone een centraal werkende spierrelaxans die spanningsafhankelijke natrium- en calciumkanalen blokkeert.
Het Laubry-Pezzi-syndroom is een aangeboren structurele hartafwijking (ventrikelseptumdefect met aortaklepinsufficiëntie) waarvoor chirurgische correctie nodig is. Er is geen mechanistisch verband gevonden tussen de werking van tolperisone en deze aandoening. De hoge TxGNN-score lijkt een artefact van de grafstructuur van het model, zonder farmacologische rationale.
Ook de overige negen voorspelde indicaties met de hoogste scores (waaronder het Pierre Robin-syndroom, orofaciale schisis, mitralisklepaandoening, pulmonalisklepaandoening, hartziekte en het septumaneurysma) zijn aangeboren of structurele aandoeningen zonder plausibel aangrijpingspunt voor tolperisone. De scores liggen alle rond 99,91–99,92%.
Bewijs uit klinische studies
Momenteel zijn er geen gerelateerde klinische studies geregistreerd.
Bewijs uit de literatuur
Momenteel is er geen gerelateerde literatuur beschikbaar voor het Laubry-Pezzi-syndroom.
Voor andere voorspelde indicaties zijn enkele publicaties gekoppeld, maar die leveren geen ondersteunend bewijs:
- PMID 30295205 (2018) gaat over dubbele aldosteronreceptorblokkade bij chronisch hartfalen met NSAID’s. Het is geen bewijs voor werkzaamheid van tolperisone bij hartziekte.
- PMID 38513594 (2024) is een preklinische studie naar tolperisone bij de ziekte van Parkinson (MMP-9-remming). Dit betreft een andere indicatie.
- PMID 36128366 (2022) is een chemisch overzicht van β-aminoketonen, de structurele klasse van tolperisone.
Informatie over de Nederlandse markt
| RVG-nummer | Productnaam | Toedieningsvorm | Goedgekeurde indicatie |
|---|---|---|---|
| RVG 118806//115493 | Tolperison Will Pharma 50 mg filmomhulde tabletten | Filmomhulde tabletten | Niet beschikbaar (vergunning doorgehaald) |
Veiligheidsoverwegingen
Raadpleeg de SmPC (Samenvatting van de Productkenmerken) voor veiligheidsinformatie. Voor dit rapport zijn geen waarschuwingen, contra-indicaties of geneesmiddelinteracties in de data gevonden.
Conclusie en vervolgstappen
Beslissing: Hold
Onderbouwing:
- Er is geen klinisch of literatuurbewijs, geen mechanistisch verband en in Nederland geen geldige handelsvergunning. De voorspelling is uitsluitend computationeel (bewijsniveau L5).
Om verder te gaan is het volgende nodig:
- Een geldig farmacologisch of mechanistisch uitgangspunt dat tolperisone met de aandoening verbindt
- Gegevens over het werkingsmechanisme (bijv. via DrugBank)
- De SmPC/bijsluiter van het CBG-MEB voor waarschuwingen en contra-indicaties
- Preklinisch of klinisch bewijs voordat een heroverweging mogelijk is
- Opheldering van de regulatoire status, aangezien de enige Nederlandse vergunning is doorgehaald
Disclaimer
Deze inhoud is uitsluitend bedoeld voor onderzoeksdoeleinden en vormt geen medisch advies. Klinische validatie is vereist vóór elke klinische toepassing.