Selenium
| Bewijsniveau: L4 | Voorspelde indicaties: 1 |
Inhoudsopgave
Selenium: Van een niet-vermelde oorspronkelijke indicatie naar sclerosing cholangitis
Samenvatting in één zin
Selenium is een spoorelement dat in Nederland als infuusconcentraat (Nutryelt) is geregistreerd geweest. Voor deze registratie is in de voor dit rapport verzamelde gegevens geen goedgekeurde indicatietekst beschikbaar. Het TxGNN-model voorspelt dat selenium mogelijk werkzaam is bij sclerosing cholangitis, maar daar zijn geen klinische studies en slechts 5 publicaties van indirecte aard (observationeel, preklinisch en overzichtsstudies) voor.
Snel overzicht
| Item | Inhoud |
|---|---|
| Oorspronkelijke indicatie | Niet beschikbaar in de verzamelde gegevens |
| Voorspelde nieuwe indicatie | Sclerosing cholangitis |
| TxGNN-voorspellingsscore | 99,04% |
| Bewijsniveau | L4 |
| Marktstatus in Nederland | Alleen doorgehaald (vergunning ingetrokken) |
| Aantal vergunningen | 1 (geen geldige) |
| Aanbevolen beslissing | Hold |
Waarom is deze voorspelling aannemelijk?
Gegevens over het werkingsmechanisme van selenium ontbreken momenteel in de verzamelde bronnen. Selenium is een essentieel spoorelement. Het is bekend als bestanddeel van selenoproteïnen, waaronder glutathionperoxidase, die een rol spelen in de antioxidatieve afweer. Een oorspronkelijke indicatie is niet vastgelegd, dus een directe vergelijking met de nieuwe indicatie is niet mogelijk.
Een mogelijke biologische redenering is dat oxidatieve stress en ontsteking bijdragen aan cholestatische leverziekten, waaronder primaire scleroserende cholangitis (PSC). Selenium zou via antioxidatieve selenoproteïnen hierop kunnen ingrijpen en zo fibrogenese kunnen beperken.
Deze redenering is echter vooral theoretisch. De beschikbare literatuur beschrijft een veranderde seleniumstatus of -huishouding bij PSC (bijvoorbeeld retentie van koper en selenium in de lever), maar geen therapeutisch voordeel van seleniumsuppletie. Retentie van koper en selenium kan juist wijzen op verminderde uitscheiding via de gal. Suppletie zou daardoor bij cholestase veiligheidsvragen kunnen oproepen.
Klinisch studiebewijs
Momenteel zijn er geen gerelateerde klinische studies geregistreerd.
Literatuurbewijs
| PMID | Jaar | Type | Tijdschrift | Belangrijkste bevindingen |
|---|---|---|---|---|
| 9053974 | 1995 | Cohort | Scandinavian Journal of Gastroenterology | Onderzoek naar spoorelementen bij 32 patiënten met PSC; hepatische retentie van koper en selenium |
| 39601354 | 2025 | Cohort | Liver International | Voedingsinname bij PSC vergeleken met de Noordse voedingsaanbevelingen 2023; lage inname van vetoplosbare vitamines en beperkte voedingskwaliteit |
| 18941372 | 2008 | Review | European Journal of Cancer Prevention | Overzicht van chemopreventie van colorectaal carcinoom; niet direct gerelateerd aan PSC |
| 17109383 | 2006 | Preklinisch | Proteomics | Veranderingen in het leverproteoom in muismodellen voor toxische fibrogenese en scleroserende cholangitis |
| 29148959 | 2017 | Casusbeschrijving/cohort | JPEN | Parenterale voeding (Smoflipid) bij een patiënt met ernstige malabsorptie en overlappende PSC en colitis ulcerosa; oxidatieve stress en antioxidantstatus als achtergrond |
Informatie over de Nederlandse markt
| RVG-nummer | Productnaam | Toedieningsvorm | Goedgekeurde indicatie |
|---|---|---|---|
| RVG 117396 | Nutryelt, concentraat voor oplossing voor infusie (status: doorgehaald) | Concentraat voor oplossing voor infusie | Niet beschikbaar |
Veiligheidsoverwegingen
- Geneesmiddelinteracties: in totaal 6 interacties gevonden (bron: DDInter).
- Ernstig (Major): dimercaprol
- Matig (Moderate): levofloxacine, trientine (triethylenetetramine), deferipron, tolevameer, eltrombopag
Voor waarschuwingen en contra-indicaties raadpleegt u de SmPC (Samenvatting van de Productkenmerken) en de bijsluiter (PIL) van het product, aangezien deze gegevens in de verzamelde bronnen ontbreken. Bij cholestase is bovendien extra voorzichtigheid geboden, omdat de uitscheiding van selenium en koper via de gal verminderd kan zijn.
Conclusie en vervolgstappen
Beslissing: Hold
Onderbouwing:
- De hoge TxGNN-score (99,04%) is een puur computationele voorspelling. Er zijn geen klinische studies, en de literatuur is indirect en beschrijft vooral veranderde seleniumstatus, geen therapeutisch effect. Daarnaast is de enige Nederlandse vergunning doorgehaald en ontbreekt veiligheidsinformatie uit de officiële productinformatie.
Om verder te gaan is het volgende nodig:
- De officiële productinformatie (SmPC/bijsluiter) van het CBG-MEB voor waarschuwingen en contra-indicaties, als voorwaarde voor een veiligheidsscreening
- Gegevens over het werkingsmechanisme uit DrugBank om de mechanistische link te kunnen beoordelen
- Gerichte literatuur of preklinisch onderzoek naar het effect van seleniumsuppletie (en niet alleen seleniumstatus) bij PSC
- Een beoordeling van de veiligheid van suppletie bij cholestase, gezien mogelijke retentie van selenium en koper
- Duidelijkheid over beschikbare toedieningsroutes en over de vraag of een nieuwe registratie of een ander product nodig is, omdat de huidige vergunning is doorgehaald
Disclaimer
Deze inhoud is uitsluitend bedoeld voor onderzoeksdoeleinden en vormt geen medisch advies. Klinische validatie is vereist vóór elke klinische toepassing.