Phenylephrine
| Bewijsniveau: L4 | Voorspelde indicaties: 3 |
Inhoudsopgave
Fenylefrine: Van allergische rinitis naar aandoeningen van de neusholte
Samenvatting in één zin
Fenylefrine is een alfa-1-adrenerge agonist die oorspronkelijk wordt gebruikt bij neusverkoudheid en neusslijmvliesklachten (zoals allergische rinitis, vasomotorische rinitis, faryngitis en verkoudheid). Het TxGNN-model voorspelt dat het werkzaam kan zijn bij aandoeningen van de neusholte. Hiervoor zijn geen geregistreerde klinische studies en 5 publicaties beschikbaar, die vooral indirect bewijs leveren.
Snel overzicht
| Item | Inhoud |
|---|---|
| Oorspronkelijke indicatie | Allergische rinitis, vasomotorische rinitis, faryngitis, verkoudheid (volgens de kennisgraaf; de Nederlandse vergunningen bevatten geen indicatietekst) |
| Voorspelde nieuwe indicatie | Aandoening van de neusholte (nasal cavity disease) |
| TxGNN-voorspellingsscore | 99,97% |
| Bewijsniveau | L4 |
| Marktstatus in Nederland | Alleen doorgehaalde (ingetrokken) registraties |
| Aantal vergunningen | 2 (beide doorgehaald) |
| Aanbevolen beslissing | Hold |
Waarom is deze voorspelling aannemelijk?
Detailgegevens over het werkingsmechanisme zijn momenteel niet beschikbaar in de voor dit rapport samengestelde data. Fenylefrine is echter een bekende alfa-1-adrenerge agonist. Het veroorzaakt vasoconstrictie van de bloedvaten in het neusslijmvlies, waardoor congestie en slijmvliesbloedingen afnemen.
De oorspronkelijke indicaties omvatten al rinitis, nasofaryngitis en allergische rinitis. De voorspelling voor aandoeningen van de neusholte ligt dus sterk in het verlengde daarvan. De zeer hoge TxGNN-score (~0,9997) weerspiegelt waarschijnlijk deze overlap met bestaande indicaties en niet een werkelijk nieuw herpositioneringssignaal.
Een publicatie uit 2025 over een neusspray met fenylefrine (in combinatie met antibioticum en corticosteroïd) en een studie over lokale middelen voor het operatiegebied bij endoscopische sinuschirurgie ondersteunen de vasoconstrictieve rationale, zij het indirect.
Bewijs uit klinische studies
Momenteel geen gerelateerde klinische studies geregistreerd.
Bewijs uit de literatuur
| PMID | Jaar | Type | Tijdschrift | Belangrijkste bevindingen |
|---|---|---|---|---|
| 40899890 | 2025 | Experimentele/klinische evaluatie | Vestnik otorinolaringologii | Veiligheid en werkzaamheid van Polydexa-spray met fenylefrine bij acute rinosinusitis; geen toxiciteitsgegevens in de literatuur gevonden |
| 37184554 | 2023 | Review | Vestnik otorinolaringologii | Endoscopische beoordeling van het neusslijmvlies na lokale ontstekingsremmende en antibacteriële therapie, waaronder Polydexa met fenylefrine |
| 37970776 | 2023 | Review | Vestnik otorinolaringologii | Pathogenetische benadering van ontstekingsziekten van neus en bijholten; therapie moet hyperemie, zwelling en slijmproductie verminderen |
| 25133491 | 2014 | RCT (indirect) | PloS one | Lokaal tranexaminezuur en bloeding tijdens endoscopische sinuschirurgie; niet specifiek voor fenylefrine |
| 7378007 | 1980 | Casusbeschrijving | Archives of ophthalmology | Toxiciteit na intranasale cocaïne bij dacryocystorhinostomie; één patiënt reageerde ook op intranasaal fenylefrine (veiligheidsrelevant) |
Informatie over de Nederlandse markt
| RVG-nummer | Productnaam | Toedieningsvorm | Goedgekeurde indicatie |
|---|---|---|---|
| RVG 117640 | Fenylefrine Unimedic 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie (doorgehaald) | Oplossing voor injectie | Niet beschikbaar |
| RVG 115295 | Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, oplossing voor injectie (doorgehaald) | Oplossing voor injectie | Niet beschikbaar |
Beide registraties bij het CBG-MEB zijn doorgehaald; er is momenteel geen geldige vergunning voor fenylefrine als enkelvoudig of gecombineerd product.
Veiligheidsoverwegingen
- Contra-indicaties volgens de kennisgraaf (afgeleid uit TxGNN/PrimeKG, niet uit de officiële productinformatie): onder meer hypertensie, leverfalen en leverziekte, epilepsie, slapeloosheid, COPD, maagzweer en maagdarmzweren, porfyrie, nierziekte, pancreatitis, galblaasziekte, trombocytopenie, bijnierschorsinsufficiëntie (ziekte van Addison), hypothyreoïdie, inflammatoire darmziekten, psychotische stoornissen en gastritis.
- Geneesmiddelinteracties: 251 interacties gevonden; de genoemde zijn van matig niveau, onder meer met:
- antidiabetica (o.a. acarbose, glimepiride, glipizide, glibenclamide, insuline, canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine, exenatide, dulaglutide);
- anticholinergica (o.a. atropine oogdruppels, hyoscyamine, clidinium);
- diethylpropion.
- Systemische vasoconstrictieve en bloeddrukverhogende effecten zijn een aandachtspunt, vooral bij patiënten met hart- en vaatziekten.
Raadpleeg voor officiële waarschuwingen en contra-indicaties de SmPC (Samenvatting van de Productkenmerken).
Conclusie en vervolgstappen
Beslissing: Hold
Onderbouwing: De voorspelling is mechanistisch plausibel en sluit aan bij bestaande indicaties, maar er zijn geen geregistreerde klinische studies, het bewijs is indirect (L4), en beide Nederlandse registraties zijn doorgehaald. De hoge score is vooral het gevolg van overlap met bestaande indicaties.
Om verder te gaan is het volgende nodig:
- Opgehaalde en geanalyseerde bijsluiter/SmPC-gegevens van het CBG-MEB (waarschuwingen en contra-indicaties); dit is een blokkerend gegevensgat voor de veiligheidsscreening
- Gegevens over het werkingsmechanisme uit DrugBank
- Controlled studies of registratie van klinische studies met fenylefrine bij aandoeningen van de neusholte
- Beoordeling van toedieningsroute en formulering (de vergunningen betreffen alleen injectie-oplossingen, terwijl neusgebruik een nasale toedieningsvorm vereist)
- Een veiligheidsplan voor patiënten met hypertensie en andere cardiovasculaire risicofactoren
Disclaimer
Deze inhoud is uitsluitend bedoeld voor onderzoeksdoeleinden en vormt geen medisch advies. Klinische validatie is vereist vóór elke klinische toepassing.