Oxymetazoline
| Bewijsniveau: L4 | Voorspelde indicaties: 3 |
Inhoudsopgave
Oxymetazoline: Van faryngitis en verkoudheid naar aandoeningen van de neusholte
Samenvatting in één zin
Oxymetazoline is een lokaal werkend sympathicomimeticum dat oorspronkelijk wordt gebruikt bij faryngitis en verkoudheid. Het TxGNN-model voorspelt dat het mogelijk werkzaam is bij aandoeningen van de neusholte. Hiervoor zijn geen geregistreerde klinische studies en 5 publicaties beschikbaar, waarvan slechts twee direct relevant zijn.
Snel overzicht
| Item | Inhoud |
|---|---|
| Oorspronkelijke indicatie | Faryngitis, verkoudheid (afkomstig uit de kennisgraaf; in de Nederlandse vergunning is geen indicatietekst vermeld) |
| Voorspelde nieuwe indicatie | Aandoening van de neusholte (nasal cavity disease) |
| TxGNN-voorspellingsscore | 99,96% |
| Evidentieniveau | L4 |
| Marktstatus in Nederland | Alleen doorgehaald (vergunning ingetrokken) |
| Aantal vergunningen | 1 (0 geldig, 1 doorgehaald) |
| Aanbevolen beslissing | Hold |
Waarom is deze voorspelling aannemelijk?
Gedetailleerde gegevens over het werkingsmechanisme zijn momenteel niet beschikbaar in de voor dit rapport verzamelde data. Op basis van bekende farmacologie is oxymetazoline een agonist van alfa-1- en alfa-2-adrenerge receptoren. Het veroorzaakt vasoconstrictie van de bloedvaten in het neusslijmvlies, waardoor congestie en slijmvliesoedeem afnemen. Daarnaast bindt het in farmacologische databases aan enkele serotonine-receptoren (5-HT1B, 5-HT1D en 5-HT2C).
De oorspronkelijke indicaties (verkoudheid, faryngitis) betreffen ontsteking en congestie van de bovenste luchtwegen. Aandoeningen van de neusholte, zoals acute rhinitis en sinusitis, liggen daar dicht bij. De hoge score is daarom plausibel. Het gaat echter vooral om een uitbreiding van het bestaande gebruik als decongestivum, niet om een echt nieuwe herpositionering.
Klinisch trialbewijs
Momenteel zijn er geen gerelateerde klinische studies geregistreerd.
Literatuurbewijs
| PMID | Jaar | Type | Tijdschrift | Belangrijkste bevindingen |
|---|---|---|---|---|
| 9929658 | 1998 | Klinische studie (mens) | Annals of the New York Academy of Sciences | Effect van acute rhinitis (verkoudheid) op de reukfunctie bij 36 proefpersonen, met neusvolume gemeten via akoestische rhinometrie |
| 8615587 | 1996 | Preklinisch (konijn) | The Annals of Otology, Rhinology, and Laryngology | Effect van oxymetazoline-neusdruppels op de lokale weefselafweer bij experimentele acute sinusitis bij 14 konijnen |
| 25496205 | 2015 | Klinische meetstudie | Journal of Plastic Surgery and Hand Surgery | Neusdoorgankelijkheid na herstel van een unilaterale schisis; oxymetazoline slechts zijdelings genoemd |
| 28490409 | 2017 | Procedurele studie | American Journal of Rhinology & Allergy | Coblation bij neustelangiëctasieën bij erfelijke hemorragische teleangiëctasie; oxymetazoline slechts zijdelings genoemd |
| 38024464 | 2023 | Casusbeschrijving | Global Pediatric Health | Rhinosclerom bij een jongen van 9 jaar; niet specifiek voor oxymetazoline |
Slechts twee publicaties (1998 en 1996) zijn direct relevant; de overige noemen oxymetazoline hooguit incidenteel.
Informatie over de Nederlandse markt
| RVG-nummer | Productnaam | Toedieningsvorm | Goedgekeurde indicatie |
|---|---|---|---|
| RVG 120414//25847 | Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml, neusspray oplossing | Neusspray, oplossing | Niet vermeld in de beschikbare gegevens (vergunning doorgehaald) |
Veiligheidsoverwegingen
- Contra-indicaties volgens de kennisgraaf (niet afkomstig van de bijsluiter): hypertensie, diabetes mellitus, diabetische ketoacidose, benigne prostaathyperplasie, hartziekten, hart- en vaatziekten, coronaire hartziekte, nauwehoekglaucoom, hyperthyreoïdie, ziekte van Graves, thyreotoxicose, oogontstekingen (waaronder conjunctivitis), arteriosclerose, atherosclerose, visusstoornissen en blindheid.
- Farmacologische interacties: oxymetazoline bindt aan 5-HT1B-, 5-HT1D- en 5-HT2C-receptoren en aan alle alfa-1- en alfa-2-adrenoceptoren (1A, 1B, 1D, 2A, 2B, 2C). Dit zijn doelwitten, geen klinisch geclassificeerde geneesmiddelinteracties. Uit de literatuur komt wel een aandachtspunt: interacties van sympathicomimetica met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Voor volledige veiligheidsinformatie, waaronder waarschuwingen en contra-indicaties, raadpleeg de SmPC (Samenvatting van de Productkenmerken) en de bijsluiter (PIL). De CBG-MEB-bijsluiterteksten waren niet beschikbaar in de verzamelde data.
Conclusie en vervolgstappen
Beslissing: Hold
Onderbouwing:
- Het bewijs bestaat uit een modelvoorspelling, één klinische observatiestudie en één dierstudie, zonder geregistreerde klinische studies. De voorspelling is grotendeels een uitbreiding van het bestaande decongestieve gebruik.
- Het enige Nederlandse product is doorgehaald, en de ontbrekende bijsluiterinformatie vormt een blokkerend hiaat voor de veiligheidsscreening.
Om verder te gaan is nodig:
- Waarschuwingen en contra-indicaties uit de SmPC/bijsluiter van de CBG-MEB, om de veiligheidsscreening te kunnen afronden
- Gegevens over het werkingsmechanisme uit DrugBank
- Gecontroleerde klinische studies naar oxymetazoline bij acute rhinitis of sinusitis
- Beoordeling van de huidige beschikbaarheid van andere oxymetazolinebevattende producten in Nederland
Aanvullende voorspelde indicaties (ter informatie)
| Rang | Voorspelde indicatie | Score | Evidentieniveau | Aanbeveling | |——|——|——|——|——| | 2 | Acute laryngofaryngitis | 99,95% | L5 | Hold: geen studies of literatuur; alleen modelvoorspelling | | 3 | Hoofdpijnaandoening | 99,04% | L3 | Onderzoeksvraag: één observationele studie (2020, PMID 31919839) naar intranasaal tetracaïne 3% plus oxymetazoline 0,05% bij status migrainosus. De bijdrage van oxymetazoline alleen is onduidelijk. |
Disclaimer
Deze inhoud is uitsluitend bedoeld voor onderzoeksdoeleinden en vormt geen medisch advies. Klinische validatie is vereist vóór elke klinische toepassing.