Levobupivacaine
| Bewijsniveau: L5 | Voorspelde indicaties: 1 |
Inhoudsopgave
Levobupivacaïne: Van lokale anesthesie naar gastroduodenitis
Samenvatting in één zin
Levobupivacaïne is een langwerkend lokaal anestheticum van het amide-type, dat wordt gebruikt voor zenuwblokkades en regionale anesthesie. Het TxGNN-model voorspelt dat het mogelijk werkzaam is bij gastroduodenitis, maar er zijn 0 klinische studies en 0 publicaties die deze richting ondersteunen. De voorspelling berust uitsluitend op een computermodel.
Snel overzicht
| Item | Inhoud |
|---|---|
| Oorspronkelijke indicatie | Niet beschikbaar in de vergunningsgegevens (de indicatietekst is leeg) |
| Voorspelde nieuwe indicatie | Gastroduodenitis |
| TxGNN-voorspellingsscore | 99,09% |
| Bewijsniveau | L5 (alleen modelvoorspelling) |
| Marktstatus in Nederland | Alleen doorgehaalde registraties |
| Aantal vergunningen | 1 (geen geldige, 1 doorgehaald) |
| Aanbevolen besluit | Hold |
Waarom is deze voorspelling redelijk?
Levobupivacaïne blokkeert spanningsafhankelijke natriumkanalen en remt zo de geleiding van zenuwprikkels. Daarom wordt het toegepast bij zenuwblokkades en regionale anesthesie. Gegevens over het werkingsmechanisme zijn in de voor dit rapport samengestelde data niet beschikbaar, wat de mechanistische beoordeling beperkt.
Een denkbare, maar niet onderbouwde link is verminderde viscerale pijnprikkeling of een lokaal ontstekingsremmend effect in het maagdarmslijmvlies. Er is echter geen bekende toedieningsroute of therapeutische onderbouwing voor gastroduodenitis. Die aandoening wordt meestal veroorzaakt door H. pylori-infectie, NSAID’s of zuurgerelateerde slijmvliesschade.
De hoge TxGNN-score (0,991) is een computationele voorspelling en geen bewijs. Er is ook geen vergelijking met de oorspronkelijke indicatie mogelijk, en de routecompatibiliteit is niet beoordeeld.
Klinisch trialbewijs
Er zijn momenteel geen gerelateerde klinische studies geregistreerd.
Literatuurbewijs
Er is momenteel geen gerelateerde literatuur beschikbaar.
Informatie over de Nederlandse markt
| RVG-nummer | Productnaam | Toedieningsvorm | Goedgekeurde indicatie |
|---|---|---|---|
| RVG 115879 | Levobupivacaïne Molteni 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie (doorgehaald) | Oplossing voor injectie/infusie | Niet vermeld |
Het CBG-MEB-register vermeldt voor dit middel uitsluitend een doorgehaalde vergunning. Er is dus momenteel geen geldig product op de Nederlandse markt.
Veiligheidsoverwegingen
- Contra-indicaties volgens de kennisgraaf (TxGNN/PrimeKG, geen bijsluitertekst): nierziekte, pyoureter, leverziekte, galblaasziekte, myasthenia gravis (waaronder myasthenia gravis met volwassen onset), aandoeningen van de neuromusculaire overgang, butyrylcholinesterasedeficiëntie, hart- en vaatziekten en hartziekten.
- Geneesmiddelinteracties: 72 interacties bekend. Voorbeelden uit de geladen lijst:
- Matig: aprepitant, cimetidine, claritromycine, obeticholzuur, miconazol, clotrimazol, cobicistat, deferasirox, ticlopidine, fostamatinib, thiabendazol, primaquine, lidocaïne (topisch), benzocaïne (topisch), cocaïne (topisch).
- Licht: dexamethason, omeprazol, hyaluronidase, albendazol.
Voor volledige waarschuwingen en contra-indicaties moet de SmPC (Samenvatting van de Productkenmerken) worden geraadpleegd. De bijsluiter-informatie van het CBG-MEB ontbreekt in de samengestelde data.
Conclusie en vervolgstappen
Besluit: Hold
Onderbouwing:
- Er is geen klinisch of literatuurbewijs, alleen een modelscore. Er is geen aannemelijke toedieningsroute of therapeutische rationale voor gastroduodenitis, en de enige Nederlandse vergunning is doorgehaald.
Om verder te gaan is nodig:
- Veiligheidsinformatie uit de SmPC/bijsluiter van het CBG-MEB (waarschuwingen en contra-indicaties). Dit is momenteel een blokkerend gegevenstekort.
- Gegevens over het werkingsmechanisme (bijvoorbeeld uit DrugBank) voor een mechanistische analyse.
- Preklinisch of mechanistisch onderzoek dat een rol van levobupivacaïne bij gastroduodenitis onderbouwt.
- Beoordeling van toedieningsroutes en van de relevantie van de oorspronkelijke indicatie.
- Een beoordeling van de 72 geneesmiddelinteracties en de contra-indicaties uit de kennisgraaf.
Disclaimer
Deze inhoud is uitsluitend bedoeld voor onderzoeksdoeleinden en vormt geen medisch advies. Klinische validatie is vereist vóór elke klinische toepassing.