Isoleucine
| Bewijsniveau: L5 | Voorspelde indicaties: 1 |
Inhoudsopgave
Isoleucine: Van een niet-vastgelegde oorspronkelijke indicatie naar gastroparese
Samenvatting in één zin
Isoleucine is een vertakteketenaminozuur dat in Nederland alleen voorkomt als bestanddeel van parenterale voedingsemulsies. Voor deze middelen zijn in de samengestelde gegevens geen goedgekeurde indicatieteksten vastgelegd. Het TxGNN-model voorspelt dat isoleucine mogelijk werkzaam is bij gastroparese, maar er zijn 0 klinische studies en 0 publicaties die deze richting ondersteunen.
Snel overzicht
| Item | Inhoud |
|---|---|
| Oorspronkelijke indicatie | Niet vastgelegd in de gegevens van het CBG-MEB |
| Voorspelde nieuwe indicatie | Gastroparese |
| TxGNN-voorspellingsscore | 99,32% |
| Bewijsniveau | L5 (alleen modelvoorspelling) |
| Marktstatus in Nederland | Alleen doorgehaalde registraties (geen geldige vergunning) |
| Aantal vergunningen | 2 (beide doorgehaald) |
| Aanbevolen beslissing | Hold |
Waarom is deze voorspelling redelijk?
Voor deze kandidaat is momenteel geen gedetailleerd werkingsmechanisme beschikbaar en ook geen vastgelegde oorspronkelijke indicatie. Daardoor kan geen mechanistisch verband worden getoetst. De enige ondersteuning is de hoge score van het kennisgrafiekmodel (0,993).
Isoleucine is een vertakteketenaminozuur dat betrokken is bij eiwitsynthese en energiemetabolisme. Een mogelijk, maar niet geverifieerd verband is voedings- of metabole ondersteuning bij gastroparese, waar ondervoeding en vertraagde maaglediging vaak voorkomen. De gegevens bevatten geen aanwijzing dat isoleucine de maagmotiliteit of de symptomen verbetert. De voorspelling moet daarom als hypothese worden beschouwd.
Bewijs uit klinische studies
Momenteel zijn er geen gerelateerde klinische studies geregistreerd.
Bewijs uit de literatuur
Momenteel is er geen gerelateerde literatuur beschikbaar.
Informatie over de Nederlandse markt
| RVG-nummer | Productnaam | Toedieningsvorm | Goedgekeurde indicatie |
|---|---|---|---|
| RVG 105074 | NuTRIflex Omega plus, emulsie voor infusie | Emulsie voor infusie | Niet vastgelegd (registratie doorgehaald) |
| RVG 101688 | SmofKabiven, emulsie voor infusie | Emulsie voor infusie | Niet vastgelegd (registratie doorgehaald) |
Beide registraties zijn doorgehaald; er is momenteel geen geldige vergunning voor een product met isoleucine in de samengestelde gegevens.
Veiligheidsoverwegingen
- Contra-indicaties volgens de kennisgrafiek (geen bijsluitertekst): In de TxGNN-kennisgrafiek (PrimeKG) zijn contra-indicatieverbanden gevonden met onder meer:
- Nier- en urinewegaandoeningen: nierziekte, chronische nierziekte, chronisch nierfalen, terminaal nierfalen, nefrolithiasis, nefrocalcinose, acute urinezuurnefropathie, pyoureter
- Hart- en vaataandoeningen: hartziekte, cardiovasculaire ziekte, ventriculaire fibrillatie, digitalisintoxicatie
- Calcium- en fosforstoornissen: hypercalciëmie, humorale hypercalciëmie bij maligniteit, sarcoïdose, fosformetabolismestoornis
- Aminozuurstofwisselingsstoornissen: fenylketonurie, stoornis van het fenylalaninemetabolisme
Deze verbanden zijn afkomstig uit een kennisgrafiek en niet uit geregistreerde productinformatie; ze moeten klinisch worden getoetst.
Raadpleeg voor overige veiligheidsinformatie de SmPC (Samenvatting van de Productkenmerken) en de bijsluiter.
Conclusie en vervolgstappen
Beslissing: Hold
Onderbouwing:
- De voorspelling berust uitsluitend op een modelscore (L5). Er zijn geen klinische studies of literatuur, geen bekend werkingsmechanisme en geen geldige Nederlandse vergunning.
- De veiligheidsinformatie uit de bijsluiter ontbreekt, waardoor de veiligheidsscreening niet kan worden uitgevoerd.
Om verder te gaan is nodig:
- De bijsluitertekst (SmPC) met waarschuwingen en contra-indicaties van het CBG-MEB ophalen en verwerken
- Gegevens over het werkingsmechanisme aanvullen, bijvoorbeeld via DrugBank
- Een literatuur- en studieonderzoek naar isoleucine bij gastroparese uitvoeren
- Beoordelen of er een geschikte toedieningsroute beschikbaar is voor de beoogde indicatie
- De contra-indicaties uit de kennisgrafiek (met name nierziekte, hartziekte en fenylketonurie) klinisch beoordelen
Disclaimer
Deze inhoud is uitsluitend bedoeld voor onderzoeksdoeleinden en vormt geen medisch advies. Klinische validatie is vereist vóór elke klinische toepassing.