Benzydamine
| Bewijsniveau: L5 | Voorspelde indicaties: 1 |
Inhoudsopgave
Benzydamine: Van een lokaal werkend NSAID naar benigne prostaathyperplasie
Samenvatting in één zin
Benzydamine is een lokaal werkend ontstekingsremmend middel (NSAID), waarvan in de voor dit rapport verzamelde data geen geregistreerde oorspronkelijke indicatie beschikbaar is. Het TxGNN-model voorspelt dat het mogelijk werkzaam is bij benigne prostaathyperplasie (BPH). Voor deze richting zijn op dit moment geen klinische studies en geen publicaties gevonden; de voorspelling is uitsluitend modelmatig.
Snel overzicht
| Item | Inhoud |
|---|---|
| Oorspronkelijke indicatie | Niet beschikbaar in de verzamelde data (de vergunning bevat geen indicatietekst) |
| Voorspelde nieuwe indicatie | Benigne prostaathyperplasie (BPH) |
| TxGNN-voorspellingsscore | 99,26% |
| Bewijsniveau | L5 |
| Marktstatus in Nederland | Alleen doorgehaalde (ingetrokken) registraties |
| Aantal vergunningen | 1 (0 geldig, 1 doorgehaald) |
| Aanbevolen beslissing | Hold |
Waarom is deze voorspelling aannemelijk?
Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het werkingsmechanisme zoals vastgelegd voor dit rapport. Op basis van algemene kennis is benzydamine een lokaal werkend NSAID met ontstekingsremmende, pijnstillende en lokaal verdovende eigenschappen. Het remt pro-inflammatoire cytokinen, zoals TNF-alfa en IL-1β.
Chronische ontsteking van de prostaat wordt gezien als een mogelijke bijdragende factor aan BPH en aan klachten van de lagere urinewegen. Een ontstekingsremmende werking vormt daarom een denkbare link. Deze link is echter zuiver hypothetisch en wordt door geen enkel gegeven in dit rapport onderbouwd. De hoge voorspellingsscore alleen mag niet worden opgevat als bewijs van werkzaamheid. De overeenkomst met de oorspronkelijke indicatie kon niet worden beoordeeld, omdat die indicatie ontbreekt.
Klinisch trialbewijs
Er zijn momenteel geen gerelateerde klinische studies geregistreerd.
Literatuurbewijs
Er is momenteel geen gerelateerde literatuur beschikbaar.
Informatie over de Nederlandse markt
| RVG-nummer | Productnaam | Toedieningsvorm | Goedgekeurde indicatie |
|---|---|---|---|
| RVG 117651 | Benzydamine HCl Orifarm Honing/Sinaasappel, 3 mg zuigtabletten (doorgehaald) | Niet vermeld | Niet vermeld |
Veiligheidsoverwegingen
Raadpleeg de SmPC (Samenvatting van de Productkenmerken) en de bijsluiter voor veiligheidsinformatie. Voor de interacties met andere geneesmiddelen zijn in de verzamelde data geen resultaten gevonden.
Conclusie en vervolgstappen
Beslissing: Hold
Onderbouwing:
- De voorspelling berust alleen op een modelscore (bewijsniveau L5), zonder klinische studies of publicaties. Bovendien heeft het middel in Nederland geen geldige registratie meer (alleen een doorgehaalde vergunning), en ontbreken mechanistische en veiligheidsgegevens.
Om verder te gaan is nodig:
- Veiligheidsinformatie (waarschuwingen en contra-indicaties) uit de SmPC van het CBG-MEB, aangezien dit een blokkerend hiaat is voor de veiligheidsscreening.
- Gegevens over het werkingsmechanisme, bijvoorbeeld via DrugBank.
- Preklinisch of klinisch bewijs voor ontstekingsremming in prostaatweefsel of bij BPH.
- Beoordeling van de toedieningsroute: benzydamine is in Nederland beschikbaar als lokaal toe te passen vorm (zuigtabletten), wat voor een prostaatindicatie mogelijk niet geschikt is.
- Vaststelling van de oorspronkelijke geregistreerde indicatie en de huidige registratiestatus.
Disclaimer
Deze inhoud is uitsluitend bedoeld voor onderzoeksdoeleinden en vormt geen medisch advies. Klinische validatie is vereist vóór elke klinische toepassing.