Ambroxol
| Bewijsniveau: L4 | Voorspelde indicaties: 5 |
Inhoudsopgave
Ambroxol: Van faryngitis naar neusholteaandoening
Samenvatting in één zin
Ambroxol is een slijmoplossend middel (mucolyticum/secretolyticum) dat oorspronkelijk wordt gebruikt bij faryngitis (keelontsteking). Het TxGNN-model voorspelt dat het mogelijk werkzaam is bij neusholteaandoeningen. Op dit moment ondersteunt echter slechts 1 publicatie (een overzichtsartikel over acute hoest) deze richting, en er zijn geen geregistreerde klinische studies.
Snel overzicht
| Item | Inhoud |
|---|---|
| Oorspronkelijke indicatie | Faryngitis (afkomstig uit de TxGNN-kennisgraaf; de geregistreerde indicatietekst van de Nederlandse vergunning is niet beschikbaar) |
| Voorspelde nieuwe indicatie | Neusholteaandoening (nasal cavity disease) |
| TxGNN-voorspellingsscore | 99,91% |
| Bewijsniveau | L4 |
| Status op de Nederlandse markt | Alleen doorgehaalde (ingetrokken) registratie |
| Aantal vergunningen | 1 (0 geldig, 1 doorgehaald) |
| Aanbevolen beslissing | Hold |
Waarom is deze voorspelling aannemelijk?
Gegevens over het werkingsmechanisme zijn in de voor dit rapport samengestelde data niet beschikbaar. Op basis van algemene farmacologische kennis is ambroxol een slijmoplossend middel dat de slijmklaring in de luchtwegen bevordert. Daarnaast worden een lokaal verdovend effect (blokkade van natriumkanalen) en ontstekingsremmende eigenschappen beschreven. Deze kenmerken zijn plausibel relevant voor aandoeningen van de bovenste luchtwegen met slijmhypersecretie of irritatie.
Faryngitis en neusholteaandoeningen zijn beide aandoeningen van de bovenste luchtwegen. De enige gevonden publicatie gaat echter over acute hoest, een verwant maar niet identiek symptoom. Het verband met neusholteaandoeningen is daarom indirect.
Opmerkelijk is dat ambroxol ook wordt onderzocht voor neurodegeneratieve aandoeningen (waaronder de ziekte van Parkinson en ALS), via een effect op het enzym glucosylceramidase beta (GBA1). Dit staat los van de hier voorspelde indicatie.
Bewijs uit klinische studies
Er zijn momenteel geen gerelateerde klinische studies geregistreerd.
Bewijs uit de literatuur
| PMID | Jaar | Type | Tijdschrift | Belangrijkste bevindingen |
|---|---|---|---|---|
| 26525480 | 2015 | Review | Vestnik otorinolaringologii | Overzicht van de behandeling van acute hoest bij influenza en acute luchtweginfecties. Het gaat niet specifiek over neusholteaandoeningen. |
Informatie over de Nederlandse markt
| RVG-nummer | Productnaam | Toedieningsvorm | Geregistreerde indicatie |
|---|---|---|---|
| RVG 112356 | Mucoangin Spray 2,5 mg, spray voor oromucosaal gebruik (doorgehaald) | Spray voor oromucosaal gebruik | Niet beschikbaar |
Veiligheidsoverwegingen
- Geneesmiddelinteracties: één farmacologische interactie vermeld, met het doeleiwit glucosylceramidase beta (GBA1). Ambroxol werkt als chaperonne van dit enzym: in de zure omgeving van lysosomen in cellen verhoogt het de enzymactiviteit, terwijl het bij neutrale pH remmend werkt. Een niveau van klinische ernst is niet opgegeven.
Raadpleeg voor overige veiligheidsinformatie (waarschuwingen en contra-indicaties) de SmPC (Samenvatting van de Productkenmerken) en de bijsluiter (PIL) via het CBG-MEB.
Conclusie en vervolgstappen
Beslissing: Hold
Onderbouwing: Het bewijs bestaat alleen uit een modelvoorspelling en één indirect overzichtsartikel, zonder klinische studies. De enige Nederlandse vergunning is bovendien doorgehaald. De veiligheidsinformatie van het CBG-MEB ontbreekt, waardoor een veiligheidsscreening nog niet mogelijk is.
Om verder te gaan is het volgende nodig:
- De bijsluiter/SmPC van het CBG-MEB ophalen en verwerken (waarschuwingen en contra-indicaties)
- Gegevens over het werkingsmechanisme aanvullen (bijv. via DrugBank)
- Gerichte literatuur en klinische studies zoeken voor neusholteaandoeningen
- Nagaan of er een geldige registratie of een geschikte toedieningsvorm beschikbaar is in Nederland
- Eventueel de nauwer verwante voorspelling acute laryngofaryngitis (score 99,88%) evalueren, die dichter bij de oorspronkelijke indicatie ligt maar eveneens geen directe studies heeft
Disclaimer
Deze inhoud is uitsluitend bedoeld voor onderzoeksdoeleinden en vormt geen medisch advies. Klinische validatie is vereist vóór elke klinische toepassing.